CAPA: Untersuchung der Ursachen von Prozessfehlern
Bei einem routinemäßigen Audit stellt einer Ihrer Auditoren fest, dass während einer kürzlich stattgefundenen Produktionsschicht ein erfahrener Mitarbeiter Befestigungselement B verwendet hat, obwohl eine Arbeitsanweisung für diesen Prozess die Verwendung von Befestigungselement C vorschreibt. Eine typische Untersuchung dieser Art von Nichtkonformität würde wahrscheinlich einen Bedienfehler als Ursache anführen.
Zwar ist die Schlussfolgerung, es habe sich um einen Bedienfehler gehandelt, eine zutreffende Beschreibung dessen, was passiert ist und wie es passiert ist; wenn Sie diese Schlussfolgerung jedoch akzeptieren, haben Sie wahrscheinlich nicht tief genug gebohrt, um die Ursache zu verstehen. Nach Angaben der American Society for Quality (ASQ) ist eine Ursache „ein Faktor, der eine Nichtkonformität verursacht hat und durch Prozessverbesserung dauerhaft beseitigt werden sollte.“
Der Sache auf den Grund gehen
Die Aufdeckung der Gründe für eine Nichtkonformität ist unerlässlich, um wirksame Verbesserungsempfehlungen zu entwickeln. Im Allgemeinen passieren Fehler nicht einfach so, sondern lassen sich auf klar definierte Ursachen zurückführen. In diesem Fall wissen Sie nicht genau, welche Korrekturmaßnahmen erforderlich sind, um zu verhindern, dass sich dieser Fehler wiederholt und möglicherweise die Produktqualität beeinträchtigt. Sie könnten sich fragen: „War das Verfahren unklar? Waren die Befestigungselemente deutlich gekennzeichnet? War dem Mitarbeiter diese spezielle Aufgabe vertraut?“
Die Antworten auf diese und andere Fragen helfen festzustellen, warum der Fehler aufgetreten ist und was Sie tun können, um ein erneutes Auftreten zu verhindern. Im Falle des Fehlers beim Befestigungselement könnten mögliche Empfehlungen darin bestehen, das Verfahren zu überarbeiten oder eine Verfahrensvalidierung durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Verweise auf Befestigungselemente mit den Etiketten vor Ort übereinstimmen.
Es kann sich als nützlich erweisen, Lean-Tools wie den Ansatz der 5 Warum einzubeziehen, der, wie der Name schon sagt, die wiederholte Verwendung von „Warum“-Fragen in Ihrer Untersuchung beinhaltet. Indem Sie mindestens fünfmal „warum“ fragen, können Sie der Nichtkonformität leichter auf den Grund gehen. Dieses Tool ist auch nützlich, um Zusammenhänge zwischen verschiedenen Ursachen einer einzigen Nichtkonformität aufzudecken, und es ist eine einfache, leicht zu bedienende Methode, die keine statistische Analyse erfordert.
Szenarien wie das Beispiel mit dem Befestigungselement zeigen, dass ein robustes Programm für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) ein Schlüsselelement bei der Schaffung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung ist. Wenn Sie Ihr CAPA-System zur Identifizierung von Ursachen nutzen können, sind Sie in der Lage, Verbesserungsmöglichkeiten zu ermitteln und so Probleme zu verhindern, bevor sie sich auf die Produktion und Ihr Endergebnis auswirken.
Wenn Ihre Auditoren eine Nichtkonformität aufdecken, sollten Sie bei der Suche nach den Ursachen des Problems die folgenden Tipps beachten:
- Ursachen sind zugrunde liegende Ursachen. Ihr Ziel sollte es sein, spezifische zugrunde liegende Ursachen zu identifizieren. Je genauer Sie angeben können, warum ein Ereignis eingetreten ist, desto einfacher wird es sein, zu Empfehlungen zu gelangen, die ein erneutes Auftreten verhindern.
- Es handelt sich um Probleme, die der Kontrolle des Managements unterliegen. Sie sollten allgemeine Ursachenklassifizierungen wie Bedienfehler, Geräteausfall oder externe Faktoren vermeiden, da solche Ursachen nicht spezifisch genug sind, um wirksame Änderungen vorzunehmen. Sie sollten genau wissen, warum ein Fehler aufgetreten ist, bevor Maßnahmen ergriffen werden können, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.
- Sie können Ursachen innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens und zu vertretbaren Kosten ermitteln. Es ist nicht praktikabel, wertvolle Arbeitskräfte auf unbestimmte Zeit mit der Suche nach Ursachen zu beschäftigen.
- Bei korrekter Identifizierung sollten Sie in der Lage sein, wirksame Korrekturmaßnahmen zu generieren. Empfehlungen sollten direkt auf die während der Untersuchung ermittelten Ursachen eingehen. Wenn Sie vage Empfehlungen wie „Verbesserung der Einhaltung schriftlicher Richtlinien und Verfahren“ aussprechen, haben Sie wahrscheinlich keine grundlegende und spezifische Ursache gefunden und müssen eine weitere Analyse der Nichtkonformität durchführen.
Ursachenanalyse
Eine der effektivsten Methoden zur Ermittlung von Ursachen ist die Ursachenanalyse (RCA), ein Prozess zur Untersuchung und Kategorisierung der Ursachen von Ereignissen mit Auswirkungen auf Sicherheit, Gesundheit, Umwelt, Qualität, Zuverlässigkeit oder Produktion. Die Verwendung eines strukturierten RCA-Ansatzes als Teil Ihres CAPA-Protokolls ermöglicht es Ihnen, die für die Untersuchung aufgewendeten personellen und finanziellen Ressourcen zu maximieren.
RCA ist typischerweise ein vierstufiger Prozess, der folgende Aktivitäten umfasst:
- Datenerfassung: Erfassen Sie alle relevanten Informationen rund um die Nichtkonformität.
- Darstellung der Kausalzusammenhänge: Wählen Sie das bzw. die geeigneten Qualitätswerkzeuge aus, um Kausal- und Wirkungsfaktoren zu bestimmen. Zu den beliebten und einfach zu bedienenden Werkzeugen gehören unter anderem Ishikawa-Diagramme (Fischgräten-Diagramme), Pareto-Diagramme und Streudiagramme. Definieren Sie Ihre Ursachen als direkte Ursachen, beitragende Faktoren oder als Ursachen.
- Identifizierung der Ursache(n): Sobald Sie korrekt ermittelt haben, warum ein Ereignis oder Fehler aufgetreten ist, können Sie Ihre CAPA-Bemühungen auf die Erstellung spezifischer und wirksamer Korrekturmaßnahmen konzentrieren.
- Erstellung und Umsetzung von Lösungen: Entwickeln Sie einen spezifischen Korrekturmaßnahmenplan, um die Ursache zu beheben und die Nichtkonformität zu korrigieren.
Welche Tipps können Sie nennen, um Ihr CAPA-System zu stärken, indem Sie die Ursachen Ihrer Nichtkonformitäten korrekt aufdecken?