Verifizieren Sie die GMP-
Ausführung in der Fertigung.
EASE macht die GMP-Verifizierung für Qualitäts- und Betriebsteams einfach – vom Reinraum bis zur Fertigung. Dokumentieren Sie jede Prüfung. Leiten Sie Feststellungen an Korrekturmaßnahmen weiter. Nutzen Sie gezielte Nachschulungen, um Compliance-Lücken zu schließen.
Dokumentieren Sie die GMP-Compliance dort, wo die Arbeit stattfindet.
Verifizieren Sie die Schritte, die den Patienten schützen.
Verhindern Sie, dass Prozesslücken zu Abweichungen werden.
Gehen Sie mit rechtssicheren Verifizierungsnachweisen in Inspektionen.
Beheben Sie Prozessprobleme, bevor sie in die Chargendokumentation eingehen.
Halten Sie jede Prüfung termingerecht ein.
Legen Sie die Häufigkeit für Prüfungen und Inspektionen in der Fertigung anhand Ihrer SOPs fest und senden Sie Checklisten direkt auf mobile Endgeräte. Planen Sie ein ganzes Jahr an Audits und Inspektionen mit nur wenigen Klicks.
Integrieren Sie visuelle Standards in Checklisten.
Integrieren Sie Referenzfotos und Abnahmekriterien in jede Checkliste, um Ihrem Team genau zu zeigen, wie eine korrekte Materialprüfung, ein Bekleidungsschritt oder eine Probe für die Umgebungsüberwachung aussieht. Wenn eine Prüfung fehlschlägt, zeigt der Reaktionsplan die nächsten Schritte zur Fehlerbehebung.
Beheben Sie Feststellungen, bevor sie zu CAPAs werden.
Leiten Sie jede Feststellung an eine Korrekturmaßnahme mit benanntem Verantwortlichen und Fälligkeitsdatum weiter. Überfällige Punkte werden automatisch an Vorgesetzte eskaliert, und nichts wird geschlossen, bis die Behebung verifiziert ist.
Verfolgen Sie die Trends, die die Compliance vorhersagen.
Beobachten Sie Abschlussquoten und offene Feststellungen an Ihren Standorten, um Compliance-Abweichungen und wiederkehrende Probleme zu erkennen, bevor sie in einer Abweichung oder einer 483-Beobachtung auftauchen.
Verwalten Sie Ihre Audits und Inspektionen an einem zentralen Ort.
Führen Sie GMP-Audits, Sicherheitsinspektionen und vorbeugende Instandhaltungs-Audits in einem einzigen System anstelle von Tabellenkalkulationen oder Ordnern durch. Erstellen Sie auf Anforderung vollständige Aufzeichnungen, wenn ein Sponsor oder eine Behörde dies verlangt.
Verpflichten Sie jeden Standort auf denselben Standard.
Fassen Sie die Leistung über alle Standorte hinweg zusammen oder analysieren Sie einzelne Werke oder Kundenprogramme im Detail. Verschaffen Sie Führungskräften die nötige Transparenz, um leistungsschwache Standorte zu identifizieren und Ressourcen dort zu bündeln, wo das Compliance-Risiko am höchsten ist.
Ein System für all Ihre Audits und Inspektionen.
Prozessaudits & GMP-Verifizierung
Sicherheitsinspektionen & Rundgänge
Präventive Instandhaltungsaudits
Erfassen Sie rechtssichere Aufzeichnungen von Verifizierungsaktivitäten an vorderster Front.
EASE verwandelt schnelle mobile Kontrollen an der Fertigungslinie in eine dokumentierte Verifizierung der Einhaltung wichtiger Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen.
- Gehen Sie mit dem Nachweis, dass cGMP-Schritte in der Fertigung konsistent eingehalten werden, in FDA- und EMA-Inspektionen.
- Schützen Sie Ihre Mitarbeiter im Umgang mit Lösungsmitteln, Hochgeschwindigkeitslinien und manuellen Arbeitsprozessen durch detaillierte Aufzeichnungen zur Gefahrenminderung und Nachschulung am Arbeitsplatz.
- Dokumentieren Sie die Einhaltung kundenspezifischer und produktspezifischer Anforderungen, um Audits durch Sponsoren zu optimieren.
Obwohl wir eine Kultur ohne Schuldzuweisungen pflegen, wissen Vorgesetzte, dass wir sie darauf verpflichten, auf die Details zu achten. EASE hilft uns dabei, der Ursache auf den Grund zu gehen, um unser Team zu stärken.
