Was sind Richtlinien für gute Herstellungspraxis (GMP)? Was Hersteller wissen müssen

Die Inspektionen der Food and Drug Administration (FDA) nehmen zu; laut Angaben von The FDA Group stiegen die FDA-Inlandsinspektionen für Medizinprodukte im Jahr 2023 im Vergleich zu 2022 um 144 %.

Auch die in diesem Zeitraum an Pharma- und Medizinprodukteunternehmen ausgegebenen Form-483-Mängelberichte haben sich mehr als verdoppelt, wobei Verstöße gegen die Good Manufacturing Practice (GMP) im Mittelpunkt standen.

Was sind also GMP-Richtlinien und was müssen Hersteller wissen, um die GMP-Konformität sicherzustellen?

Hier geben wir Ihnen einen grundlegenden Überblick über die GMP-Richtlinien, einschließlich:

• Warum die GMP-Konformität wichtig ist
• GMP-Richtlinien für Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika und Lebensmittel
• Die 5 P der GMP
• Häufige GMP-Verstöße und wie Sie diese vermeiden

Was sind Richtlinien für gute Herstellungspraxis?

Good Manufacturing Practice (GMP) ist eine Reihe von FDA-Anforderungen, die für Hersteller von Pharmazeutika, Medizinprodukten, verarbeiteten Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln gelten. Die Vorschriften, die auch als aktuelle gute Herstellungspraxis oder cGMP bezeichnet werden, zielen darauf ab, sicherzustellen, dass Produkte konsistent hergestellt und kontrolliert sowie sicher und wirksam sind. Dabei decken sie Fertigungsaspekte ab wie:

• Prozessdokumentation und -validierung
• Qualitätskontrolle
• Mitarbeiterschulung
• Hygiene und Instandhaltung

GMP vs. cGMP: Was ist der Unterschied?

Der offen formulierte Charakter der GMP-Anforderungen bietet Herstellern Flexibilität hinsichtlich der Umsetzung von Kontrollen im Fertigungsprozess.

Das „c“ in cGMP weist jedoch darauf hin, dass Hersteller aktualisierte Geräte und Systeme verwenden müssen, um die Einhaltung der GMP-Vorschriften zu gewährleisten. Konkret bedeutet „aktuell“, dass Technologien, die in vergangenen Jahrzehnten bahnbrechend gewesen sein mögen, möglicherweise nicht ausreichen, um den heutigen, sich wandelnden Risiken zu begegnen.

Warum die Einhaltung der GMP-Vorschriften wichtig ist

Die GMP-Konformität ist aus verschiedenen Blickwinkeln wichtig, darunter:

• Verbraucherschutz: Die Einhaltung von GMP trägt dazu bei, das Risiko einer Produktkontamination für Verbraucher zu verringern.
• Produktqualität:Die Befolgung dieser Anforderungen stellt sicher, dass Produkte Qualitätsstandards erfüllen, wodurch Fehler, Mängel und Reklamationen reduziert werden.
  
• Vermeidung von Verstößen gegen Vorschriften: GMP-Verstöße können zu saftigen Geldbußen und Strafen führen und in den schwerwiegendsten Fällen sogar Haftstrafen nach sich ziehen.
• Marktzugang: Die GMP-Konformität ist erforderlich, um bestimmte Produkte wie Arzneimittel und Medizinprodukte in den USA und anderen Ländern zu vertreiben.
• Markenruf: Detaillierte GMP-Verstöße werden in FDA-Warnschreiben veröffentlicht, was bei den betroffenen Unternehmen zu nachhaltigen Schäden am Markenimage führt.

GMP-Richtlinien für die Pharmaindustrie

Der Großteil der umsetzbaren FDA-Anforderungen bezüglich der GMPs für pharmazeutische Produkte findet sich in 21 CFR Part 211: Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals. Spezifische Anforderungen für Positronenemissionstomographie-Arzneimittel (PET-Arzneimittel) sind zudem in 21 CFR Part 212 aufgeführt.

21 CFR Part 211 umfasst zahlreiche Einzelanforderungen zu fast einem Dutzend Themen im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, die in der folgenden Tabelle zusammengefasst sind.

Unterabschnitt	Abgedeckte Themen
Unterabschnitt B	Organisation und Personal · Verantwortlichkeiten der Qualitätskontrolleinheit · Qualifikationen des Personals · Verantwortlichkeiten des Personals · Berater
Unterabschnitt C	Gebäude und Anlagen · Design- und Konstruktionsmerkmale · Beleuchtung · Lüftung, Luftfiltration, Luftbeheizung und -kühlung · Sanitärinstallationen · Abwasser und Abfall · Wasch- und Toilettenanlagen · Sanitäranlagen und Hygiene · Instandhaltung
Unterabschnitt D	Ausrüstung · Design, Größe und Standort der Ausrüstung · Konstruktion der Ausrüstung · Reinigung und Wartung der Ausrüstung · Automatische, mechanische und elektronische Geräte · Filter
Unterabschnitt E	Kontrolle von Komponenten, Arzneimittelbehältern und Verschlussmitteln · Warenannahme und Lagerung von ungetesteten Komponenten, Arzneimittelbehältern und Verschlussmitteln · Prüfung und Freigabe oder Ablehnung von Komponenten, Arzneimittelbehältern und Verschlussmitteln · Verwendung freigegebener Komponenten, Arzneimittelbehälter und Verschlussmittel · Erneute Prüfung freigegebener Komponenten, Arzneimittelbehälter und Verschlussmittel · Abgelehnte Komponenten, Arzneimittelbehälter und Verschlussmittel · Arzneimittelbehälter und Verschlussmittel
Unterabschnitt F	Produktions- und Prozesskontrollen · Schriftliche Verfahren; Nichtkonformitäten · Zugabe von Komponenten · Ausbeuteberechnung · Identifizierung der Ausrüstung · Probenahme und Prüfung von Zwischenprodukten und Arzneimitteln · Zeitliche Begrenzungen der Produktion · Kontrolle mikrobieller Kontaminationen · Nachbearbeitung
Unterabschnitt G	Verpackungs- und Etikettierungskontrolle · Materialprüfung und Kriterien für die Verwendung · Ausgabe von Etiketten · Verpackungs- und Etikettierungsvorgänge
Unterabschnitt H	Lagerung und Vertrieb · Lagerhaltungsprozesse · Vertriebsprozesse
Unterabschnitt I	Laboratoritätskontrollen · Prüfung und Freigabe zum Vertrieb · Stabilitätsprüfung · Spezielle Prüfanforderungen · Rückstellmuster · Versuchstiere · Penicillinkontamination
Unterabschnitt J	Aufzeichnungen und Berichte · Protokoll über Gerätereinigung und -verwendung · Aufzeichnungen zu Komponenten, Arzneimittelbehältern, Verschlussmitteln und Etikettierung · Master-Produktions- und Kontrollaufzeichnungen · Überprüfung der Produktionsaufzeichnungen · Laboraufzeichnungen · Vertriebsaufzeichnungen · Reklamationsakten
Unterabschnitt K	Zurückgegebene und geborgene Arzneimittel

GMP-Richtlinien für Medizinprodukte

GMP-Vorschriften für Medizinprodukte werden von der FDA gemäß 21 CFR Part 820 reguliert, auch bekannt als Quality System Regulation (QSR) für Medizinprodukte. Die QSR umfasst 15 Unterabschnitte und ist ein komplexer Standard, der die Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem in jeder Phase des Herstellungsverfahrens von Medizinprodukten festlegt. Nachfolgend fassen wir einige der in der QSR behandelten Themen zusammen.

CFR-Titel	Thema
Unterabschnitt B	Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem · Managementverantwortung · Qualitätsaudit · Personal
Unterabschnitt C	Entwicklungskontrollen
Unterabschnitt D	Dokumentenkontrolle
Unterabschnitt E	Beschaffungskontrollen
Unterabschnitt F	Identifizierung und Rückverfolgbarkeit
Unterabschnitt G	Produktions- und Prozesskontrollen · Prüf-, Mess- und Testmittel · Prozessvalidierung
Unterabschnitt H	Abnahmetätigkeiten
Unterabschnitt I	Nichtkonformes Produkt
Unterabschnitt J	Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Unterabschnitt K	Kennzeichnungs- und Verpackungskontrolle
Unterabschnitt L	Handhabung, Lagerung, Vertrieb und Installation
Unterabschnitt M	Aufzeichnungen · Gerätestammdaten (Device Master Record) · Gerätehistorie (Device History Record) · Qualitätssicherungsakte · Beschwerdeakten
Unterabschnitt N	Wartung und Kundendienst
Unterabschnitt O	Statistische Verfahren

Bitte beachten Sie, dass die FDA im Februar 2024 eine Endgültige Regelung (Final Rule) erlassen hat, die ISO 13485 als Verweis einbindet und damit die FDA-Anforderungen an den weltweit verwendeten Rahmen zur Gewährleistung der Qualität von Medizinprodukten angleicht. Diese Regelung tritt im Februar 2026 in Kraft; bis zu diesem Zeitpunkt müssen Hersteller die QSR einhalten.

GMP-Richtlinien für Kosmetika

Die FDA hat einen Entwurf für Leitlinien zu GMPs für Kosmetika veröffentlicht, der keine rechtlich durchsetzbaren Anforderungen darstellt, sondern vielmehr die Empfehlungen der Behörde für Kosmetikhersteller widerspiegelt.

Dennoch gewährt das US-amerikanische Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz (FD&C Act) der FDA das Recht, die Einrichtungen von Kosmetikherstellern zu inspizieren, um festzustellen, ob Produkte verfälscht oder falsch gekennzeichnet sind.

Um Hersteller dabei zu unterstützen, Verstöße zu vermeiden, verweist die Behörde ausdrücklich auf Inspektionsrichtlinien aus ihrem Inspektionshandbuch (Inspection Operations Manual), die Unternehmen für interne Inspektionen nutzen können.

Die folgende Tabelle fasst einige der Themen zusammen, die bei potenziellen FDA-Inspektionsverfahren in Kosmetikproduktionsstätten behandelt werden.

Gebäude und Anlagen	· Design und Konstruktion · Oberflächen · Einrichtungen, Kanäle und Rohre · Beleuchtung und Belüftung · Wasserversorgung, Wasch- und Toilettenräume, Entwässerung der Fertigung und Abwassersysteme
Anlagen	· Design und Materialien · Geräte, Transferrohre und Kontaktoberflächen · Tragbare Ausrüstung und Gerätschaften
Personal	· Ausbildung, Schulung und Qualifikationen · Arbeitskleidung · Beschränkung des Konsums von Lebensmitteln, Getränken und Tabakwaren in Produktionsbereichen
Rohstoffe	· Lagerung und Handhabung · Behälter und Kennzeichnung · Materialbeprobung und -prüfung
Produktion	Schriftliche Anweisungen und Verfahren für · Anlagengestaltung und -zustand · Materialfreigabe · Probenahme · Wiegen und Messen · Kennzeichnung von Geräten und Transferleitungen · Etikettenprüfung · Verpackung von Fertigprodukten · Rückgeholte Kosmetika
Laboratorentrollen	· Prüfung von Rohstoffen, Proben aus dem laufenden Prozess und Fertigprodukten · Aufbewahrung, Lagerung und erneute Prüfung von Proben · Prüfung der Wasserversorgung
Aufzeichnungen	· Eingehende Materialien · Chargenprotokolle · Probenahme und Prüfung von Fertigprodukten · Vertrieb
Kennzeichnung	· Name und Inhalt · Warnhinweise · Sonstige Informationen einschließlich Inhaltsstoffe und sichere Verwendung
Beschwerden	· Beschwerdeakten · Details zu gemeldeten Verletzungen und medizinischen Behandlungen

GMP-Richtlinien für Lebensmittel

Die CGMPs der FDA für Lebensmittel sind in 21 CFR Part 117 festgelegt, zusammen mit neuen Anforderungen der Lebensmittelgesundheitsmodernisierung (FSMA) zur Gefahrenanalyse und risikobasierten präventiven Kontrollen für Lebensmittel für den menschlichen Verzehr. Die Lebensmittel-CGMPs gelten für Hersteller, Verarbeiter sowie alle Personen, die Lebensmittel verpacken oder lagern. Sie gelten auch für Aktivitäten wie die Saftherstellung und die Verarbeitung von Meeresfrüchten, die ansonsten von den Anforderungen bezüglich präventiver Kontrollen ausgenommen sind.

Die folgende Tabelle fasst die in 21 CFR Part 117 aufgeführten Lebensmittelanforderungen sowie die Anforderungen an Gefahrenanalyse und risikobasierte präventive Kontrollen zusammen.

CFR-Titel	Thema
Unterabschnitt B: CGMPs	· Personal · Werksgelände und Gebäude · Hygienemaßnahmen · Sanitäre Einrichtungen und Kontrollen · Ausstattung und Geräte · Prozesse und Kontrollen · Lagerung und Vertrieb · Lagerung und Vertrieb von Nebenprodukten menschlicher Nahrung zur Verwendung als Futtermittel · Schwellenwerte für Mängel (Defect Action Levels)
Unterabschnitt C: Gefahrenanalyse und risikobasierte präventive Kontrollen	· Lebensmittelsicherheitsplan · Gefahrenanalyse · Präventive Kontrollen · Rückrufplan · Komponenten für das Management präventiver Kontrollen · Überwachung · Korrekturmaßnahmen und Korrekturen · Verifizierung · Validierung · Verifizierung der Umsetzung und Wirksamkeit · Neuanalyse
Unterabschnitt G: Lieferkettensystem	· Verantwortlichkeiten der empfangenden Einrichtung · Einsatz zugelassener Lieferanten · Verifizierungsaktivitäten für Lieferanten · Lieferantenaudits · Aufzeichnungen des Lieferkettensystems

Die 5 Komponenten der GMP

Insgesamt umfasst die GMP Hunderte von Anforderungen, die Hersteller erfüllen müssen, um behördliche Maßnahmen durch die FDA zu vermeiden. Obwohl die Anforderungen je nach Branche variieren, lassen sie sich auf fünf Hauptkomponenten reduzieren, die auch als die 5 Ps bezeichnet werden:

1. Personen
2. Räumlichkeiten
3. Produkte
4. Prozesse
5. Verfahren

Betrachten wir diese im Detail und schauen uns an, warum sie für die GMP-Compliance von Bedeutung sind.

1. Personal

Mitarbeiter bilden das Fundament der GMP, da sie dafür verantwortlich sind, dass die übrigen Elemente korrekt und konsistent ausgeführt werden.

Sind Ihre Mitarbeiter ausreichend geschult? Verfügen sie über das Wissen, die Fähigkeiten und die Qualifikationen, die für ihre Rolle erforderlich sind? Es ist unerlässlich, dass das Personal umfassend in den GMP-Anforderungen und den damit verbundenen spezifischen Verantwortlichkeiten geschult ist.

2. Räumlichkeiten

Die Sauberkeit und Instandhaltung Ihrer Fertigungsanlagen ist von entscheidender Bedeutung, um Produktkontaminationen und Qualitätsmängel zu verhindern. Die GMP-Vorgaben in diesem Bereich konzentrieren sich auf mehrere verschiedene Elemente:

• Design und Konstruktion der Anlage
• Instandhaltung
• Hygienemaßnahmen
• Umgebungsbedingungen

Beachten Sie hierbei, dass die FDA für ihre Zwecke nicht nachweisen muss, dass Produkte tatsächlich verfälscht sind. Vielmehr muss sie lediglich nachweisen, dass Bedingungen vorliegen, unter denen Produkte kontaminiert oder verfälscht werden könnten, womit die Hersteller in der Pflicht sind, ihre Anlagen auf dem vorgeschriebenen Standard zu halten.

3. Produkte

Die Eingangsqualität der Materialien ist eine Schlüsselinkomponente für Produktsicherheit und -wirksamkeit. Hier konzentrieren sich die GMP-Kriterien auf Aktivitäten wie:

• Entwicklung und Implementierung von Testprogrammen für Inhaltsstoffe
• Etablierung robuster Lieferantenqualifizierungsprogramme
• Durchführung von Lieferantenaudits
• Überwachung der Lieferantenleistung

4. Prozesse

Die GMP-Compliance erfordert, dass Hersteller:

• Alle ihre Prozesse dokumentieren
• Diese Prozesse validieren
• Überprüfen Sie, ob Mitarbeiter dokumentierte Prozesse einhalten

Unternehmen müssen sowohl ihre Fertigungs- als auch ihre Qualitätsprozesse dokumentieren – ein Punkt, der in FDA-Warnschreiben und ISO-Audits häufig bemängelt wird.

5. Arbeitsanweisungen

Arbeitsanweisungen und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) müssen ebenfalls dokumentiert und mindestens einmal jährlich überprüft werden. Verfahren sollten zudem im Rahmen der Ursachenanalyse, von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sowie Change-Management-Prozessen überprüft und bei Bedarf aktualisiert werden.

GMP-Compliance mit diesen essenziellen Tools einhalten

Die Einhaltung der GMP ist keine einfache Aufgabe und erfordert die Koordination zwischen verschiedenen Personen im gesamten Unternehmen. Die wichtigsten Voraussetzungen für die GMP-Compliance lassen sich jedoch wie folgt zusammenfassen:

• Qualitätsmanagementsystem: Hersteller müssen nachweisen können, dass sie über ein gut organisiertes Qualitätsmanagementsystem verfügen, das Verwechslungen und potenzielle Kontaminationen im Fertigungsprozess verhindert. Im Hinblick auf FDA-Inspektionen sind Unternehmen mit digitalen Systemen besser positioniert, um eine stärkere Compliance-Haltung im Vergleich zu unübersichtlichen Papierunterlagen oder Tabellenkalkulationen nachzuweisen.
• Prozessdokumentation: Alle Prozesse, von den Fertigungsprozessen bis hin zu den übergeordneten Qualitätsprozessen selbst, müssen dokumentiert werden. Dies bildet die Grundlage für Standards, anhand derer Werke überprüfen können, ob sie die GMP-Kriterien erfüllen.
• Mitarbeiterschulung: Gut geschultes Personal ist für die GMP-Compliance von entscheidender Bedeutung. Es ist zu beachten, dass Schulungen keine einmalige Angelegenheit sein sollten, sondern ein kontinuierlicher Prozess. Aktualisierungen von Dokumenten und Mitarbeiterschulungen sollten Teil eines Feedback-Kreislaufs sein, bei dem Aktualisierungen neue Schulungsanforderungen auslösen, sodass die Mitarbeiter stets nach den aktuellsten Verfahren arbeiten.
• Interne Audits und Inspektionen: Hersteller müssen interne Verifizierungsprogramme implementieren, um die Einhaltung der GMP sicherzustellen. Interne Audits und Inspektionen sind notwendig, um eine strenge Kontrolle über jeden Aspekt des Fertigungsprozesses aufrechtzuerhalten und möglicherweise Hunderte von Anforderungen (oder mehr) abzudecken.

GMP-Inspektionen: Was Sie erwartet

Die FDA hat das Recht, Fertigungsstätten aus verschiedenen Gründen zu inspizieren – sei es im Rahmen routinemäßiger Überwachungen auf Basis eines risikobasierten Standortauswahlmodells oder bei konkretem Verdacht. Die FDA führt zudem vor der Marktzulassung von neuen Medikamenten Inspektionsverfahren vor der Zulassung (Pre-Approval Inspections, PAI) durch.

Was können Hersteller also während einer GMP-Inspektion erwarten?

• Rundgang durch das Werk: FDA-Inspektoren möchten einen Rundgang durch Ihre Anlage machen, um die Einhaltung der GMP-Anforderungen zu bewerten. Dabei prüfen sie Elemente wie die Sauberkeit der Ausrüstung sowie offensichtliche Wartungsprobleme wie undichte Rohre und Anzeichen von Schädlingen (oder Orte, an denen Schädlinge eindringen können).
• Dokumentenprüfung: Bei jeder Inspektion fordern die Aufsichtsbehörden die Einsichtnahme in Ihre Dokumentation. Dazu gehören SOPs, Fertigungsaufzeichnungen und Wartungsprotokolle für Geräte sowie Probenahme- und Testverfahren und deren Ergebnisse.
• Prozessbeobachtung: Während der Inspektion nimmt sich die FDA die Zeit, Ihre Prozesse in der Fertigung zu beobachten und sie mit Ihren dokumentierten Verfahren abzugleichen.
• Schulungsnachweise: Auch wenn Sie möglicherweise nicht für alle Mitarbeiter Schulungsnachweise vorlegen müssen, sind Stichproben üblich. Möglicherweise möchten die Inspektoren auch stichprobenartig mit Mitarbeitern sprechen, um sicherzustellen, dass diese über das nötige Fachwissen verfügen und ihre Aufgaben effektiv ausführen können.
• Aufzeichnungen über Korrekturmaßnahmen: Inspektoren werden wahrscheinlich Ihre Aufzeichnungen zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) prüfen wollen, um zu sehen, wie Sie mit Abweichungen, Nichtkonformitäten und Kundenbeschwerden umgehen. Dabei achten sie auf die Wirksamkeit von CAPA und darauf, ob Ihre Prozesse zur Ursachenanalyse ausreichen, um die Qualität sicherzustellen.

Weitere Informationen darüber, was Sie erwartet, finden Hersteller im Investigations Operations Manual (IOM) der FDA, dem wichtigsten Referenzhandbuch der Behörde bei der Durchführung von Inspektionen.

Häufige GMP-Verstöße

Eine Analyse der GMP-Verstöße aus den Jahren 2018 bis 2022 durch The FDA Group zeigt einige interessante Trends bei der GMP-Compliance in Pharma- und Medizinprodukteunternehmen. Den Ergebnissen dieser Analyse zufolge handelte es sich bei den häufigsten Beanstandungen in diesem Zeitraum – in absteigender Reihenfolge – um folgende:

• Fehlen oder Nichteinhaltung schriftlicher Verfahren
• Unzureichende Untersuchung von Abweichungen oder Ausfällen beziehungsweise unzureichende Dokumentation dieser Untersuchungen
• Fehlen wissenschaftlich fundierter Laborkontrollen
• Verstöße in den Bereichen Reinigung, Sanitär und Wartung
• Computergestützte Kontrolle von Stammdatensätzen für Master-Formeln
• Kontrollverfahren zur Überwachung und Validierung der Leistung

Die Rolle interner GMP-Audits

Interne Audits und Inspektionen sind ein wesentlicher Bestandteil der GMP-Compliance und der Vermeidung von Verstößen, insbesondere im Hinblick auf die Einhaltung schriftlicher Verfahren. Interne GMP-Audits sollten sich darauf konzentrieren zu verifizieren, dass alle Verfahren dokumentiert sind und Ihr Team diese dokumentierten Verfahren einhält.

Die Integration von GMP-Anforderungen in Inspektionschecklisten für die Fertigung kann zudem dabei helfen, die Einhaltung der täglichen Anforderungen in folgenden Bereichen zu überprüfen:

• Prozesseinhaltung
• Sauberkeit und Instandhaltung der Anlage
• Wirksamkeit der Mitarbeiterschulung
• Wareneingangsprüfung
• Etikettierung und Verpackung
• Lagerhaltung und Vertrieb

Mit einer digitalen Audit- und Inspektionsplattform wie EASE können Hersteller interne GMP-Prüfungen durch mobile Checklisten und dynamische Checklisten zur Überwachung der GMP-Compliance vereinfachen. Zudem wird es dadurch einfach, Korrekturen periodisch zu verifizieren – etwa nach Prozessänderungen –, und wiederkehrende Feststellungen zu verhindern, indem vergangene Problembereiche mit Verstößen überprüft werden.

GMP-Richtlinien decken eine Vielzahl von Anforderungen ab, und mit ihnen Schritt zu halten kann fehleranfällig und komplex sein, wenn die Compliance mit manuellen Prozessen verwaltet werden soll.

Digitale Audits und Inspektionen können dazu beitragen, diese Komplexität zu verringern, indem sie eine fortlaufende Überwachung der Prozesstreue ermöglichen und FDA-Inspektoren gleichzeitig einen proaktiven Ansatz zur Compliance demonstrieren. Die Integration von GMP-Fragen in regelmäßige Prüfungen stellt sicher, dass dokumentierte Prozesse eingehalten und Korrekturmaßnahmen korrekt umgesetzt werden, wodurch GMP-Verstöße minimiert, Rückrufe vermieden und die Gesundheit der Verbraucher geschützt wird.