5 Hauptkomponenten der Guten Herstellungspraxis (GMP)

Inspektionen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bleiben ein wichtiger Bestandteil der regulatorischen Aufsicht, wobei die Behörde jedes Jahr Tausende von Inspektionen von Pharma- und Medizinproduktebetrieben durchführt.

Im Geschäftsjahr 2025 schloss die FDA 3.732 Inspektionen von registrierten Pharma- und Medizinproduktebetrieben ab, darunter 2.740 in den Vereinigten Staaten. GMP-Verstöße sind ein wiederkehrendes Thema in Warnschreiben und Formblatt-FDA-483-Mängelberichten, weshalb die GMP-Compliance für regulierte Unternehmen oberste Priorität hat.

Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die 5 Hauptkomponenten der guten Herstellungspraxis zu verstehen, um die Compliance aufrechtzuerhalten und die Produktsicherheit im heutigen regulatorischen Umfeld zu gewährleisten.

Was ist GMP und warum ist sie wichtig?

GMP bezeichnet eine Reihe von Prozessen und Verfahren, die die Produktqualität und -sicherheit gewährleisten. Die FDA verlangt von regulierten Herstellern die Einhaltung der geltenden Anforderungen der guten Herstellungspraxis (cGMP), wobei die Anforderungen je nach Art des hergestellten Produkts variieren.

Beispielsweise müssen Arzneimittelhersteller die geltenden FDA-cGMP-Vorschriften einhalten, einschließlich 21 CFR Parts 210 und 211, während Lebensmittelhersteller den geltenden Anforderungen der Lebensmittelsicherheitsvorschriften der FDA unterliegen. Diese Vorschriften sind über mehrere Teile des Code of Federal Regulations verteilt und decken eine Vielzahl einzelner Anforderungen ab, die sich in 5 Hauptkomponenten zusammenfassen lassen.

Für Hersteller von Medizintechnik hat sich das regulatorische Umfeld seit der Erstveröffentlichung dieses Artikels ebenfalls verändert. Die Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA trat am 2. Februar 2026 in Kraft, womit 21 CFR Part 820 geändert und ISO 13485:2016 per Verweis einbezogen wurde. Die QMSR ersetzt den vorherigen Rahmen der Quality System (QS) Regulation gemäß 21 CFR Part 820.

Die Einhaltung der 5 Hauptkomponenten der guten Herstellungspraxis kann jedem Hersteller helfen, seine Abläufe durch Abfallreduzierung und die Vermeidung von Fehlern, die zu Rückrufen führen, zu verbessern. Schauen wir uns diese Komponenten, die oft als die 5 P bezeichnet werden, genauer an.

1. Personal

Im Zentrum der 5 Hauptkomponenten der Guten Herstellungspraxis steht das Personal. Die GMP-Anforderungen konzentrieren sich hier darauf, sicherzustellen, dass Ihre Mitarbeiter über das nötige Wissen, die Fähigkeiten und die Kompetenzen für ihre Aufgaben verfügen.

Eine umfassende GMP-Schulung stellt sicher, dass die Mitarbeitenden die für ihre Rolle relevanten Anforderungen verstehen, einschließlich Materialhandhabung, Reinigung und Desinfektion, Hygiene, Dokumentation und Kontrollpraktiken zur Kontaminationsvermeidung.

GMP-Schulungskurse spielen eine entscheidende Rolle, doch es ist ebenso wichtig, die kritische Bedeutung von Prozess- und Kompetenzüberprüfungen anzuerkennen. Ohne ein in GMP voll ausgebildetes Personal – und Personen, die regelmäßig überprüfen, ob die GMP-Prinzipien verstanden und eingehalten werden –, sind Ihre Bemühungen zur Einhaltung von GMP vergeblich.

2. Räumlichkeiten

Unter Räumlichkeiten versteht man Ihre Einrichtungen, in denen die Fertigung stattfindet. GMP-Vorschriften verlangen, dass Produktionsstätten und -anlagen so geplant, konstruiert und instand gehalten werden, dass das Risiko von Kontaminationen und Qualitätsproblemen minimiert wird. Sauberkeit ist von größter Wichtigkeit und geht über reine Reinigungspraktiken hinaus, indem sie auch einschließt, wie gut Anlagen und Einrichtungen instand gehalten werden.

Räumlichkeiten müssen so konzipiert, gebaut und instand gehalten werden, dass das Risiko einer Kontamination und von Qualitätsmängeln minimiert wird. Für Hersteller von Medizintechnik kann dies die Aufrechterhaltung geeigneter Umgebungskontrollen, die ordnungsgemäße Instandhaltung von Ausrüstung und Arbeitsbereichen sowie die Verhinderung von Bedingungen umfassen, die die Produktqualität beeinträchtigen könnten.

In der pharmazeutischen Produktion erfordern Reinraumumgebungen eine strenge Kontrolle von Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftqualität, um die Produktqualität zu schützen. Kondenswasser, das von einem einzigen freiliegenden Rohr tropft, kann beispielsweise zu einer Kontamination des Prozesses führen.

3. Produkte

Die Qualität der eingehenden Materialien hat einen enormen Einfluss auf die Qualität und Sicherheit der Endprodukte. Aus GMP-Sicht müssen Hersteller strikt nach einer Masterformel ohne Abweichungen produzieren und ein strenges Testprogramm befolgen, um die Qualität der Inhaltsstoffe zu garantieren.

Für jeden Hersteller stellen Qualitätsprobleme bei Lieferanten ein erhebliches Risiko dar, das im Rahmen des Qualitätsprozesses berücksichtigt werden muss, unter anderem durch:

• Qualifizierungsprozesse und -anforderungen für Lieferanten
• Durchführung von Lieferantenaudits
• Laufende Überwachung der Lieferantenleistung und Einhaltung der Qualitätsstandards bei der Beschaffung von Rohstoffen.

Nehmen wir zum Beispiel einen Lieferanten mit einer Vorgeschichte von Qualitätsproblemen. Wenn ein Lieferantenwechsel keine Option ist, kann eine Erhöhung der Inspektionsfrequenz und der Stichprobenauflösung bei Eingangsprüfungen einen proaktiven Ansatz zur Problemserkennung bieten.

4. Prozesse

Bei GMP müssen alle Prozesse validiert und formal dokumentiert sein, wobei Vorkehrungen getroffen werden müssen, um zu überprüfen, ob Ihr Team diese Prozesse einhält und Kreuzkontaminationen vermeidet. Die FDA sowie internationale Normungsorganisationen wie die ISO verlangen von Herstellern, dass sie dokumentierte Prozesse vorweisen, die ihre Abläufe, Qualitätssysteme und Best Practices zur Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards abdecken. Denken Sie daran: Was nicht dokumentiert wurde, hat in den Augen der Aufsichtsbehörden nie stattgefunden.

Es ist zudem wichtig zu wissen, dass Sie nicht nur sagen müssen, was Sie tun werden, sondern auch verifizieren müssen, dass Sie tun, was Sie sagen. Verifizierungsstrategien wie Layered Process Audits (LPAs) können Herstellern dabei helfen, zu überprüfen, dass kritische Prozesse konsequent eingehalten und dokumentierte Anforderungen im täglichen Betrieb widergespiegelt werden.

5. Arbeitsanweisungen

Prozesse sind eine Reihe von Aktivitäten zur Erzielung eines Ergebnisses, während sich Arbeitsanweisungen auf Handlungsanweisungen und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) beziehen, die eine einzelne Aktivität oder Aufgabe beschreiben. Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sind ein entscheidender Bestandteil der GMP, der dieses zusätzliche Maß an Sicherheit bietet und sicherstellt, dass die Fertigungsprozesse die Qualitätsstandards erfüllen. Auch hier sind Dokumentation und Verifikation gleichermaßen von Bedeutung. Arbeitsanweisungen wie SOPs sollten mindestens einmal jährlich sowie in folgenden Fällen evaluiert werden:

• Sie eine Produktbeschwerde erhalten
• Sie Problemlösungswerkzeuge wie 8D oder 5 Whys für die Ursachenanalyse einsetzen
• Sie Änderungen an Produkten oder Prozessen vornehmen
• Sie neue Anlagen in Ihrem Werk installieren

Die GMP-Compliance ist ein wesentliches Instrument nicht nur zur Senkung von Kosten und Risiken, sondern auch zum Schutz des Rufs Ihres Unternehmens und zum Aufbau eines Wettbewerbsvorteils. Schulungen und Dokumentationen tragen wesentlich zur GMP-Compliance bei, wobei Prozessaudits als Leitplanke dienen, um zu zeigen, dass Ihr Team die 5 GMP-Prinzipien einhält.

Lesen Sie mehr über die ISO-Qualitätsmanagementgrundsätze.

Häufig gestellte Fragen zur guten Herstellungspraxis

Worin besteht der Unterschied zwischen GMP und QMSR?

GMP-Anforderungen legen Kontrollen fest, die sicherstellen sollen, dass Produkte konsistent hergestellt und kontrolliert werden, um Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen zu erfüllen. Für Hersteller von Medizintechnik in den USA ist die Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA der aktuelle Rahmen gemäß 21 CFR Part 820 und bezieht ISO 13485:2016 per Verweis ein.

Gilt GMP für Medizinprodukte?

Ja. Die GMP-Anforderungen der FDA variieren je nach Art des regulierten Produkts. Für Medizinprodukte sind die Anforderungen unter der QMSR in 21 CFR Part 820 festgelegt, welche ISO 13485:2016 einbezieht.

Warum sind Audits für die GMP-Compliance wichtig?

Audits helfen Herstellern zu überprüfen, ob dokumentierte Prozesse und Verfahren konsequent eingehalten werden, und potenzielle Qualitätsprobleme zu erkennen, bevor sie zu Nichtkonformitäten, Mängeln oder anderen Problemen führen. LPAs können eine häufige, fokussierte Methode zur Überprüfung kritischer Prozessanforderungen in der Fertigung bieten.

Wann ist die QMSR der FDA in Kraft getreten?

Die Quality Management System Regulation der FDA trat am 2. Februar 2026 in Kraft. Sie änderte 21 CFR Part 820 und bezog ISO 13485:2016 per Verweis ein.

Verändert die QMSR die FDA-Inspektionen von Medizinprodukten?

Ja. Zum 2. Februar 2026 ist die FDA zu ihrem aktualisierten Inspektionsprozess für Medizinproduktehersteller übergegangen und hat den bisherigen Ansatz der Quality System Inspection Technique (QSIT) zurückgezogen.