Verwendung eines QMS-Tools: Vorteile, Beispiele und Lösungsfindung

Das heutige Fertigungsumfeld ist äußerst schnelllebig und wettbewerbsintensiv. Daher kann ein effektives Qualitätsmanagement den Unterschied ausmachen zwischen Marktfähigkeit und einem Unternehmen, das aus den falschen Gründen Schlagzeilen macht.

Quality Management System (QMS)-Tools spielen dabei eine Schlüsselrolle. Sie können nützlich sein, um Feedbackschleifen im Qualitätsprozess zu schließen. Der Einsatz von Softwarelösungen anstelle von papierbasierten Systemen trägt jedoch dazu bei, die Produktqualität deutlich zu verbessern.

Ein papierbasiertes Werkzeug für die Qualitätskontrolle ist wie die Verwendung einer physischen Karte: Sie bringt Sie vielleicht ans Ziel, aber unterwegs gibt es das Potenzial für viele falsche Abzweigungen.

Quality 4.0, ein von LNS Research eingeführtes Konzept,

gleicht einem GPS: Es bietet Echtzeit-Updates und eine proaktive Erkennung von Problemen. Es wendet aufkommende Technologien wie digitale QMS-Tools an und baut auf traditionellen Qualitätsmethoden auf, um das Qualitätsmanagement über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg zu transformieren.

Dieser Artikel untersucht, wie der Einsatz digitaler Werkzeuge den Fertigungsprozess verbessern kann, einschließlich:

• Was ist ein QMS, Kernelemente und Vorteile
• Wie sich ein QMS in den Plan-Do-Check-Act-Prozess einfügt
• QMS-Vorschriften und -Standards
• Punktlösungen vs. Enterprise-QMS (eQMS)

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Was ist ein Qualitätsmanagementsystem?

Ein QMS ist ein System von Prozessen, das sicherstellt, dass Produkte kontinuierlich die Kundenanforderungen, regulatorischen Vorgaben und Industriestandards erfüllen und gleichzeitig zur allgemeinen operativen Effizienz beitragen. Ob papierbasiert oder digital, dieses Werkzeug umfasst alle Aktivitäten zur Sicherstellung der Qualitätsstandards, darunter:

1. Qualitätsplanung: Festlegung von Zielen und Spezifikation notwendiger Prozesse
2. Qualitätskontrolle: Implementierung operativer Techniken zur Erfüllung von Qualitätsanforderungen
3. Qualitätssicherung: Gewährleistung, dass Produkte und Prozesse die Qualitätsanforderungen erfüllen
4. Qualitätsverbesserung: Fortlaufende Bemühungen zur Steigerung der Produkt- und Prozessqualität

Kernelemente eines QMS

Ein QMS kann je nach Art des Fertigungsprozesses eine Vielzahl von Prozessen umfassen. Zu seinen Kernelementen gehören:

• Dokumentation: Prozesse, Verfahren, SOPs und Spezifikationen kodifizieren die Qualitätsrichtlinien und bilden die Standards, an denen Hersteller die Einhaltung messen müssen. Im Wesentlichen ist dies der Schritt, in dem Sie „festhalten, was Sie tun“.
• Mitarbeiterschulung: Gut definierte Prozesse nützen nichts, wenn Ihre Belegschaft nicht über das Wissen und die Fähigkeiten verfügt, diese korrekt auszuführen. Die Mitarbeiterschulung muss ein dynamischer Prozess sein, bei dem die Arbeitskräfte nicht nur durch Schulungsräume und computergestützte Trainings unterstützt werden, sondern auch durch On-the-Job Training und die Stärkung von Kompetenzen.
• Audits: Hier verifizieren Sie, dass Sie das tun, was Sie sagen. Inspektionen in der Fertigung betrachten Arbeitsabläufe und Praktiken und gleichen sie mit Ihrer Dokumentation ab.
• Korrekturmaßnahmen: Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sind der Mechanismus, mit dem Anpassungen vorgenommen werden, die den kontinuierlichen Verbesserungsprozess vorantreiben.

Zusammen unterstützen diese Grundfunktionen den PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act).

Qualitätsmanagement-Software im Kontext des Plan-Do-Check-Act-Zyklus

Der PDCA-Zyklus, auch als Deming-Zyklus bekannt, ist ein grundlegendes Konzept im Qualitätsmanagement zur Förderung der kontinuierlichen Verbesserung. Betrachten wir, wie dieser Zyklus in einem Qualitätsmanagementsystem funktioniert:

1. Plan: In dieser Phase dokumentieren Hersteller ihre Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und identifizieren Qualitätsprobleme oder Verbesserungspotenziale. Sie legen Ziele fest, analysieren Daten und entwickeln Aktionspläne.
2. Do: Hier wird der Plan umgesetzt, was Aktivitäten wie die Einführung aktualisierter SOPs, Mitarbeiterschulungen oder die Durchführung von KVP-Projekten (kontinuierliche Verbesserung) umfassen kann.
3. Check: Nach der Implementierung werden die Ergebnisse überwacht und gemessen – ein Bereich, in dem Audits in der Fertigung eine entscheidende Rolle spielen. Qualitätsverantwortliche müssen bewerten, ob die SOPs eingehalten werden und ob die Änderungen die gewünschte Wirkung zeigen.
4. Act: Basierend auf den in der Check-Phase beobachteten Ergebnissen müssen Hersteller Anpassungen vornehmen, häufig mithilfe von Werkzeugen wie Korrekturmaßnahmen. Wenn die Änderungen erfolgreich sind, können sie standardisiert und auf andere Bereiche angewendet werden. Andernfalls beginnt der Zyklus mit einem neuen Plan von vorn.

Hersteller können eine kontinuierliche Verbesserungsschleife schaffen, indem sie digitale Werkzeuge zur Unterstützung des PDCA-Zyklus nutzen und ihre Prozesse für bessere Qualitätsergebnisse stetig verfeinern und optimieren.

QMS-Vorschriften und -Standards

Hersteller von Lebensmitteln und Getränken, Medizinproduktehersteller sowie die pharmazeutische Industrie sind verpflichtet, über ein Qualitätsmanagement-Tool zu verfügen, das den für diese Branchen spezifischen bundesstaatlichen oder gesetzlichen Vorschriften entspricht, wie zum Beispiel:

• Quality Management System Regulation (QMSR) für Medizinprodukte (21 CFR Part 820)
• Vorschriften zur guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel (21 CFR Part 210 und 211)
• Aktuelle gute Herstellungspraxis (cGMP), Gefahrenanalyse und risikobasierte präventive Kontrollen für Lebensmittel (21 CFR Part 117)

Die Implementierung eines solchen Systems ist jedoch in jeder Branche eine bewährte Praxis (Best Practice), und viele Lieferanten benötigen es, um sich Geschäftsaufträge zu sichern.

Es wurden verschiedene Standards entwickelt, um Hersteller bei der Erstellung eines QMS zu unterstützen. Während ISO 9001 der weltweit anerkannteste Standard ist, haben viele Sektoren ihre eigenen spezialisierten Benchmarks entwickelt, darunter:

• IATF 16949 für die Qualitätsmanagement in der Automobilfertigung
• AS9100 für die Qualität in der Luft- und Raumfahrtfertigung
• ISO 22000 für die Lebensmittel- und Getränkeherstellung
• ISO 13485 für die Qualität von Medizinprodukten

Die Einhaltung oder Zertifizierung nach diesen Standards zeigt das Engagement eines Herstellers für Compliance-Prozesse, Qualität und kontinuierliche Verbesserung.

Anforderungen an eine Software für Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 9001

ISO 9001 gilt als der Goldstandard für Qualitätsmanagementprozesse. Viele Erstausrüster (OEMs) verlangen von ihren Lieferanten eine Zertifizierung nach diesem Standard als Nachweis für konsistente, zuverlässige Prozesse. Während der Standard vorgibt, was ein QMS leisten muss, schreibt er nicht vor, wie Hersteller es aufbauen sollen.

Vielmehr definiert sie die Prozesse, die vorhanden und dokumentiert sein müssen, um die Konformität zu erreichen. Mit anderen Worten: ISO 9001 zeigt Ihnen das Ziel – wie Sie dorthin gelangen, bleibt Ihnen überlassen.

Dies sind die Kernbereiche, die sie definiert:

• Führung: Das Engagement der Führungsebene ist für jede Qualitätsbemühung von entscheidender Bedeutung, und die Norm unterstreicht die Notwendigkeit, dass das Management in den Prozess eingebunden ist, um die Verantwortlichkeit des Teams zu gewährleisten.
• Planung: Unternehmen müssen ihre Prozesse und Verfahren definieren sowie Ziele festlegen, anhand derer sie ihre Fortschritte bei der kontinuierlichen Verbesserung messen.
• Unterstützung: Dokumentation und Mitarbeiterschulung stehen im Mittelpunkt, um das Bewusstsein und die Kompetenz der Belegschaft zu fördern.
• Betrieb: Die ISO 9001 umfasst auch operative Aspekte wie die Ermittlung von Anforderungen, die Produktentwicklung, den Umgang mit Nichtkonformitäten und die Zusammenarbeit mit Drittanbietern.
• Leistungsbewertung: Die Norm betont die laufende Überwachung sowie interne Audits und regelmäßige Management-Reviews, um sicherzustellen, dass das Unternehmen Fortschritte bei der Erreichung seiner Ziele macht.
• Verbesserung: Korrekturmaßnahmen sind ein wesentliches Instrument im Streben nach kontinuierlicher Verbesserung.

Nachteile der Verwendung manueller Qualitätsmanagement-Tools

Traditionell haben Hersteller ihr Qualitäts- und Compliance-Management auf papierbasierte Systeme und/oder Tabellenkalkulationen gestützt. Die Einführung digitaler QMS-Systeme nimmt zu, aber einige Unternehmen betrachten manuelle Systeme nach wie vor als ausreichend für ihre Anforderungen und schätzen deren Einfachheit und geringen Kostenaufwand als Vorteil. In der Realität gehen manuelle Systeme jedoch mit inhärenten Einschränkungen einher, die ein effektives Qualitätsmanagement häufig behindern, da sie:

• Zeitintensiv: Manuelle Dateneingabe und Berichterstellung führen zu Verzögerungen bei der Behebung von Qualitätsproblemen und treiben gleichzeitig die Verwaltungskosten in die Höhe. Die zeitliche Verzögerung bei der Berichterstattung kann zudem dazu führen, dass Probleme an Umfang und Wirkung zunehmen, bevor sie vollständig behoben werden.
• Fehleranfällig: Handschriftliche Aufzeichnungen und manueller Datentransfer erhöhen das Risiko von Fehlern. Auch Versionsfehler stellen ein Risiko dar, wenn gemeinsame Serverlaufwerke genutzt oder Dokumente per E-Mail geteilt werden.
• Geringe Transparenz: Papiersysteme erschweren die Echtzeit-Überwachung und den Zugriff auf historische Daten. Diese Systeme machen es schwierig zu erkennen, wo Probleme auftreten, sowie Lehren aus ähnlichen Problemen zu ziehen, die in der Vergangenheit aufgetreten sind, was zu doppeltem Aufwand und unwirksamen Lösungen führt.
• Komplex bei der Berichterstattung: Das Erkennen von Mustern oder wiederkehrenden Problemen im Zeitverlauf ist anspruchsvoll und erfordert einen erheblichen manuellen Arbeitsaufwand zur Validierung und Verarbeitung der Daten.
• Inkonsistent in der Ausführung: Mangelnde Standardisierung führt zu Abweichungen im Fertigungsprozess – genau das Gegenteil dessen, was Prozessexzellenz-Frameworks wie Lean erreichen wollen.

Vorteile der Verwendung einer QMS-Softwarelösung für die Qualitätskontrolle

Digitale QMS-Softwareanwendungen vereinfachen das Qualitätsmanagement. Sie adressieren die Einschränkungen manueller Prozesse und verschaffen Herstellern, die auf Automatisierung setzen, einen Wettbewerbsvorteil.

Sie tragen dazu bei, Unternehmen vor Produktivitätsverlusten durch Ineffizienz zu schützen, und stärken ihre Wettbewerbsposition. In einer kürzlich durchgeführten globalen Studie stellte beispielsweise Deloitte fest, dass 56 % der Führungskräfte Investitionen in Industrie 4.0 priorisieren, damit Wettbewerber ihre Unternehmen nicht beeinträchtigen können.

Gleichzeitig können diese Tools Unternehmen dabei unterstützen, zu Marktstörern zu werden, indem sie neue Arbeits- und Entscheidungsmethoden ermöglichen. Sie liefern Echtzeitdaten und -einblicke, die zuvor nicht verfügbar waren, und erlauben so agilere und reaktionsfähigere Fertigungsprozesse.

Diese modernen Lösungen verbessern verschiedene Aspekte des Qualitätsprozesses durch:

• Effizienz und Genauigkeit: Der Verzicht auf manuelle Dateneingabe optimiert die Prozesse, reduziert Fehler und spart gleichzeitig Stunden an Verwaltungsaufwand.
• Echtzeit-Einblicke: Der sofortige Zugriff auf Informationen wie Audit- und Inspektionsfeststellungen sowie Echtzeit-Benachrichtigungen über kritische Probleme ermöglicht eine zügige Entscheidungsfindung und sofortiges Handeln. Dies erlaubt zeitnahe Korrekturmaßnahmen und verhindert, dass sich kleinere Probleme zu großen Schwierigkeiten auswachsen.
• Transparenz und Analyse: Benutzerdefinierte Dashboards und automatisierte Trendanalysen liefern tiefe Einblicke in die Qualitätsleistung, um kontinuierliche Verbesserungen und die proaktive Identifizierung systemischer Probleme zu erleichtern.
• Standardisierung und Konsistenz: Die Implementierung automatisierter Qualitätsprozesse trägt dazu bei, eine einheitliche Qualität über verschiedene Fertigungslinien, Schichten oder Standorte hinweg aufrechtzuerhalten.
• Verbesserte Zusammenarbeit: Die Möglichkeit, Ergebnisse unkompliziert mit der Führungsebene und anderen Abteilungen zu teilen, hilft dabei, Silos abzubauen und einen unternehmensweiten Fokus auf Qualität zu fördern.
• Rückverfolgbarkeit und Compliance: Automatisierte Tools für das Qualitätsmanagement gewährleisten Rechenschaftspflicht und regulatorische Konformität, indem sie Qualitätsdatensätze für eine bessere Nachverfolgung und Rückverfolgung zentralisieren.

Was ist ein Enterprise Quality Management System?

Unternehmen, die ihre Qualitätskultur und -prozesse automatisieren möchten, müssen prüfen, ob sie ein Enterprise Quality Management System (eQMS) implementieren und/or auf Einzellösungen setzen, die auf bestimmte Prozesse ausgerichtet sind.

Ein eQMS bietet in der Regel eine breite Palette einzelner Lösungen, die entweder als Gesamtpaket oder in Paketen erworben werden können. Es kann auch Module enthalten, die für eine bestimmte Branche, wie etwa Medizintechnik, entwickelt wurden.

eQMS-Lösung	Funktion
Dokumentenmanagement	· Dokumentation zentralisieren · Sicherstellen, dass Prozesse und SOPs auf dem neuesten Stand sind · Revisionskontrolle
Mitarbeiterschulung	· Schulungslücken identifizieren · Schulungs-Compliance nachverfolgen · Unterstützung am Arbeitsplatz bereitstellen
Audits und Inspektionen	· Checklisten zentralisieren · Feststellungen nachverfolgen
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)	· Aktionspunkte zuweisen · Probleme bis zum Abschluss verfolgen · Kann Tools zur Ursachenanalyse wie 5-Why oder 8D beinhalten
Risikomanagement	· Design- und Produktionsrisiken minimieren · Kann Tools wie die Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA) beinhalten
Änderungsmanagement	· Risiko von Änderungen an Prozessen, Anlagen oder Personal bewerten · Änderungen bei minimaler Beeinträchtigung optimieren
Verfolgung von Nichtkonformitäten und Abweichungen	· Daten zu Nichtkonformitäten und Abweichungen erfassen · Untersuchung und Problembehebung nachverfolgen
Lieferantenmanagement	· Lieferanten-Compliance überwachen · Lieferanten-Korrekturmaßnahmenanfragen (SCARs) nachverfolgen

Verwendung eines eQMS im Vergleich zu spezialisierten Einzellösungen

eQMS-Software bietet einen einheitlichen Ansatz zur Automatisierung von Qualitätsprozessen, diese Systeme erfordern jedoch häufig erhebliche Investitionen in Bezug auf Kosten, Implementierungszeit und Mitarbeiterschulung.

Einige Unternehmen entscheiden sich für die Implementierung eines Enterprise QMS und müssen daraufhin verschiedene Lösungen stark an ihre Bedürfnisse anpassen. Andere entscheiden sich möglicherweise für die Integration mit Einzellösungen, die spezialisierte Funktionalitäten für einen bestimmten Prozess bieten.

Auch wenn ein einzelnes QMS-Softwarepaket oberflächlich betrachtet attraktiv erscheinen mag, zeigt die Realität der digitalen Transformation, dass eine einzige Lösung niemals alle Ihre Anforderungen abdecken kann. In modernen Smart Factories geht der Trend heute vielmehr dahin, ein Ökosystem aus Tools aufzubauen, das Sie bei der Erreichung Ihrer Anforderungen und Ziele unterstützt.

Ihre oberste Priorität: die richtigen Informationen zur richtigen Zeit an die richtigen Personen zu übermitteln, ohne dass es im Prozess zu Engpässen kommt.

Dies ist der Grundgedanke hinter neu entstehenden Connected Worker-Strategien, die darauf abzielen, die wachsende Kluft zwischen Menschen, Informationen und Systemen zu überbrücken, die durch die Prozessdigitalisierung entsteht.

Bereitstellung einer spezialisierten Punktlösung

Ein Beispiel für die genannte Strategie wäre der Einsatz von Fertigungssoftware mit einer dedizierten mobilen App für Audits und Inspektionen in der Fertigung. Diese Art von Lösung lässt sich dann mit anderen Systemen integrieren.

Eine solche Lösung ermöglicht es Herstellern:

• Ein großes Volumen an Audits einzuplanen, um wechselnden Schichtplänen gerecht zu werden
• Dynamische Checklisten-Bibliotheken mit erweiterten Funktionen wie Foto-Uploads, bedingten Fragen und Fragen-Tags zu erstellen
• Prüfungen in der Fertigung mit einer intuitiven mobilen App durchzuführen
• Zustände in der Fertigung zu dokumentieren, um die Ursachenanalyse zu unterstützen
• Audit- und Inspektionschecklisten einfach zu aktualisieren
• Feststellungen zu Nichtkonformitäten in der Fertigung umgehend in grafischem Format dargestellt zu erhalten
• Feststellungen nachzuverfolgen, um den Regelkreis bei Korrekturmaßnahmen zu schließen

Verglichen mit der Einführung dieses Prozesses über ein eQMS bieten diese Tools einen agileren Ansatz mit geringeren Anfangskosten, einer schnelleren Implementierung und einer einfacheren Akzeptanz. Eine für mobile Geräte entwickelte digitale Audit-Lösung ist beispielsweise in der Regel wesentlich einfacher zu bedienen, als in der Fertigung die Webversion eines eQMS-Auditmanagementmoduls aufzurufen

Die strategische Wirkung des EASE QMS-Tools: Beispiele für digitale Audits aus der Praxis

Zahlreiche Automobilzulieferer unterliegen kundenspezifischen IATF-16949-Anforderungen in Bezug auf Layered Process Audits, die die tägliche Überprüfung hochwertiger Prozessinputs beinhalten. Diese Hersteller haben oft Schwierigkeiten, aus diesen Prüfungen in der Fertigung einen Mehrwert zu ziehen, da der administrative Aufwand hoch ist, aber cloudbasierte Audit-Plattformen verändern die Situation. Unseren Layered Process Audit-Checkliste finden Sie hier.

Mit diesen Tools ist es Unternehmen wie Dana gelungen, interne PPM-Werte um 47 % zu senken – eine Zahl, die auch bei anderen Organisationen, die EASE einsetzen, keine Seltenheit ist.

Über die reinen Kennzahlen hinaus kann eine solche Plattform strategische Auswirkungen auf die Fähigkeit einer Organisation haben, systemische Qualitätsrisiken wirksam zu verhindern, zu erkennen und auf sie zu reagieren.

Wie viele Unternehmen, die häufige Prozessprüfungen durchführen, sah sich ein großer Reifenhersteller mit Herausforderungen bei der Dateneingabe, der Checklistenverteilung, der zeitnahen Datenanalyse und der effizienten Problembehebung konfrontiert.

Nach der Implementierung der EASE audit platform war der Hersteller in der Lage, wöchentlich über 200 Audits durchzuführen, Maßnahmen zur Problembehebung schneller abzuschließen und Einblicke in Echtzeit in die Prozesse in der Fertigung zu gewinnen.

Vor allem ermöglichte es die digitale Plattform ihnen, eine innovative Strategie unter Verwendung dynamischer Fragenkataloge zu entwickeln, um systemische Probleme im gesamten Werk schnell zu identifizieren. Dieser Ansatz führte zur Entdeckung von Qualitätsproblemen, die sonst möglicherweise nicht erkannt worden wären, wodurch potenziell kostspielige Qualitätsausfälle verhindert wurden.

Die Umstellung auf Digitalisierung ermöglichte zudem Skalierbarkeit und eine datengestützte Entscheidungsfindung, die mit papierbasierten Systemen unmöglich gewesen wäre. Wie der Qualitätsleiter des Unternehmens betonte, wäre es unmöglich gewesen, Tausende von Audits mit einem Papiersystem zu verwalten, geschweige denn wertvolle Daten daraus zu gewinnen.

Die Möglichkeit, Audits digital zu planen, durchzuführen und darüber zu berichten, war der Schlüssel zur Beseitigung von Prozessengpässen. Dieser Fall zeigt, wie digitale Tools wie die Software für Layered Process Audits die Einschränkungen papierbasierter Systeme überwinden können, um Verbesserungen bei Qualität und Effizienz voranzutreiben.

So bewerten Sie QMS-Software

Bei der Auswahl der richtigen Lösung gibt es im Rahmen Ihres Entscheidungsprozesses mehrere kritische Faktoren zu berücksichtigen:

• Benutzerfreundlichkeit: Die Einführung intuitiver und einfach zu bedienender Tools minimiert Einarbeitungsschwierigkeiten und fördert die Akzeptanz bei den Anwendern – ein entscheidender Erfolgsfaktor für jede Softwareimplementierung.
• Skalierbarkeit: Sie möchten sicherstellen, dass jede von Ihnen implementierte Lösung mit Ihren Betriebsabläufen wachsen kann, was ein Hauptgrund dafür ist, dass sich Unternehmen für cloudbasierte Tools entscheiden.
• Integrationsfähigkeiten: Suchen Sie nach Lösungen, die sich mit anderen kritischen Systemen wie Fertigungssystemen und Business-Intelligence-Tools verbinden lassen.
• Mobiles Zugriff: Qualität findet nicht nur am Schreibtisch statt. Die Möglichkeit, eine Anwendung in der Fertigung zu nutzen, ermöglicht Datenerfassung und Kommunikation in Echtzeit.
• Berichtswesen: Nutzen Sie erweiterte Analysen, die Qualitätsdaten in umsetzbare Erkenntnisse verwandeln, sowie benutzerdefinierte Dashboards, damit Sie Ihre wichtigsten Kennzahlen stets im Blick behalten.
• Flexibilität: Ein flexibles System ermöglicht es Ihnen, das Tool an Ihre bestehenden Prozesse anzupassen, anstatt etablierte Abläufe ändern zu müssen. Dies erhält die operative Effizienz und reduziert Implementierungszeit sowie -kosten.

Es gibt heute mehrere QMS-Softwarelösungen auf dem Markt, die Unternehmen dabei unterstützen können, ihre digitale Transformation und ihre Qualitätsziele voranzutreiben. Jede Lösung, für die Sie sich entscheiden, ist auf Ihre geschäftlichen Anforderungen und Bedürfnisse zugeschnitten. Entscheidend ist, benutzerfreundliche Lösungen zu finden, die datenbasierte Erkenntnisse liefern, wodurch die Anwenderakzeptanz verbessert und insgesamt bessere Ergebnisse erzielt werden.